Entwurf zur
Ordnung für den Umgang mit Blut und Blutprodukten
Die Transfusionsordnung regelt den Umgang mit Eigen- und Fremdblutkomponenten einschließlich Blutprodukten im xxxxxxxxx-Krankenhaus in xxxxx. Die Transfusionsordnung ist eine verbindliche Dienstanweisung für alle Mitarbeiter des Hauses.
Grundlagen der Transfusionsordnung sind:
- die "Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion", aufgestellt vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und vom Bundesgesundheitsamt, überarbeitete Fassung 2000,
- der Beschluß des Vorstands der Bundesärztekammer zur "Chargendokumentation von Blut und Blutprodukten" vom 17.12.1993,
- die Mitteilung des Arbeitskreises Blut des Bundesgesundheitsamtes vom 14.03.1994 "Empfehlungen zur Eigenblutspende",
- die Mitteilung des Arbeitskreises Blut des Bundesgesundheitsamtes vom 19.09.1994 "Mindestvoraussetzungen für Eigenblutherstellung",
- die Mitteilung des Arbeitskreises Blut des Robert-Koch-Institutes vom 19.06.1995 "Empfehlung zu Bestellung und Aufgaben von Transfusionsverantwortlichen, Transfusionsbeauftragten, Transfusionskommissionen und Arbeitskreisen für Hämotherapie".
- Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz-TFG) vom 1.Juli 1998
xxxx, den xx.xx.xxxx
| Transfusionsverantwortliche/r | Pflegedirektor/in |
| kaufmännischer /r Direktor/in | Ärztliche/r Direktor/in |
1. ALLGEMEINES
1.1 Zuordnung der Einrichtung
Das xxxx-Krankenhaus in xxxx ist eine transfusionsmedizinische Einrichtung der Gruppe C im Sinne der "Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Blutransfusion" ( Krankenhäuser mit Blutkonservendepot und blutgruppenserologischem Laboratorium).
1.2 Transfusionsverantwortlicher und Transfusionbeauftragte
Der Transfusionsverantwortliche ist Dr. xxxx, Arzt für xxxxx.
Er ist der transfusionsmedizinisch hauptverantwortliche Arzt, leitet das Blutkonservendepot und das blutgruppenserologische Laboratorium und sorgt für die Umsetzung und Einhaltung der transfusionsmedizinisch relevanten Rechtsnormen. Gegenüber dem Laborpersonal und den Ärzten ist er in allen transfusionsmedizinischen Belangen unmittelbar weisungsbefugt.
Die Transfusionsbeauftragten der einzelnen Fachabteilungen beraten ihre Ärzte in transfusionsmedizinischen Belangen und stellen die Umsetzung der entsprechenden Auflagen, hier insbesondere die Transfusionsordnung, in den einzelnen Fachabteilungen sicher.
Transfusionbeauftragte sind aus den u.g. Abteilung benannt (Anlage) und erfüllen die Voraussetzungen nach den Richtlinien in der Fassung 2000.
Bei Ausscheiden eines der genannten Mitglieder wird automatisch von der entsprechenden Fachabteilung ein/e Nachfolger/in benannt und an den Transfusionsverantwortlichen gemeldet.
In Abwesenheit des Transfusionsverantwortlichen oder -beauftragten übernimmt der/die jeweilige Chefarzt/ärztin der entsprechenden Abteilung die gffs. anfallenden Aufgaben.
1.3 Transfusionskommission und Arbeitskreis für Hämotherapie
Die Transfusionskommission besteht neben dem Transfusionsverantwortlichen, dem die Leitung obliegt, aus den Transfusionsbeauftragten, dem Kaufmännischen Direktor, dem Pflegedirektor, dem Apotheker und der Laborleitung.
Die Mitglieder der Transfusionskommission wirken an der Erarbeitung und Umsetzung der Transfusionsordnung mit und nehmen zu entsprechenden transfusionsmedizinischen Fragen Stellung.
Die Einzel- und Gesamtverantwortung der Direktoriumsmitglieder bleibt davon unberührt.
Die Transfusionskommission tagt mindestens einmal pro Jahr.
Bei Bedarf nimmt der Transfusionsverantwortliche an Sitzungen regionaler Arbeitskreise für Hämotherapie oder an entsprechenden Treffen auf Trägerebene teil.
2.1 Eigenblutspende ist grundsätzlich möglich. Die Eigenblutspende erfolgt durch die Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin oder deren Einrichtungen.
Eine Eigenblutspende ist in Erwägung zu ziehen bei operativen Eingriffen, bei denen die Transfusionswahrscheinlichkeit über 10% liegt. Die Indikationsstellung erfolgt durch die Ärzte der operativen Abteilungen. Die logistischen Abläufe, Herstellung, Lagerung und allgemeine Organisation werden komplett unter Leitung des anästhesiologischen Chefarztes abgewickelt.
2.2 Die Durchführung und Einhaltung der allgemein gültigen Richtlinien wird in der hauseigenen Transfusionsordnung für Eigenblut geregelt.
Grundlagen hierfür sind :
3.1 Blutgruppenbestimmung und Antikörpersuchtest
3.1.1. Allgemeines
Blutgruppenbestimmung und Antikörpersuchtest werden nach den gültigen "Richtlinien zur Anwendung von Blutprodukten" vorgenommen.
Die Verantwortung für die Durchführung der Untersuchungen liegt beim Laborpersonal und ist in entsprechenden Arbeitsanweisungen festgelegt.
3.1.2. Spezielle organisatorische Anweisungen
Die Anforderung einer Blutgruppenbestimmung erfolgt ausschließlich auf dem dafür vorgesehenen Formular.
Die Identität des zu untersuchenden Patienten ist zu sichern. Jedes Probengefäß ist eindeutig zu kennzeichnen. Der Anforderungsschein muß vollständig ausgefüllt und von der abnehmenden Person unterschrieben sein. Der anfordernde Arzt ist für die Identität der Blutprobe verantwortlich.
Nicht beschriftete Blutproben müssen neu abgenommen werden
Blutgruppe und Antikörperergebnis werden auf das Formular eingetragen, vom Durchführenden abgezeichnet und in der Patientenakte abgeheftet.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse durch das Laborpersonal im "Blutgruppenbuch" dokumentiert und abgezeichnet.
Das Ergebnis ist von einem Arzt der anfordernden Abteilung zu überprüfen und durch Unterschrift zu bestätigen.
In der Regel wird dies von einem Oberarzt der Medizinischen Klinik I übernommen.
Das Laborpersonal hat auf die Einhaltung der speziellen organisatorischen Anweisungen zu achten.
3.1.3. Datensicherung
Die Blutgruppenbefunde werden in die EDV eingegeben. Die Richtigkeit der Eingabe wird durch eine Kollegin überprüft und als Zweitablesung in der EDV dokumentiert. Änderungen können nur autorisiert und erkennbar vorgenommen werden.
3.2 Serologische Verträglichkeitsprüfung
3.2.1. Allgemeines
Die serologischen Verträglichkeitsprüfungen werden nach den gültigen "Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion" durchgeführt.
Die Verantwortung für die Durchführung der Untersuchung liegt beim Laborpersonal und ist in entsprechenden Arbeitsanweisungen festgelegt.
3.2.2. Spezielle organisatorische Anweisungen
Anforderungen von Fremdblutkomponenten erfolgen ausschließlich auf dem hierfür vorgesehenen Formular (Anlage 1), und sind von einem Arzt der anfordernden Abteilung zu unterzeichnen.
Die Identität des zu untersuchenden Patienten ist zu sichern. Jedes Probengefäß ist eindeutig zu kennzeichnen. Der Anforderungsschein muß vollständig ausgefüllt und vom Arzt unterschrieben sein, der damit die Identität der Blutprobe bestätigt.
Nicht beschriftete Blutproben müssen neu abgenommen werden.
Bei der Anforderung ist zu unterscheiden, ob es sich um
- eine Reservierung,
- eine nicht dringliche Kreuzprobe,
- eine dringliche Kreuzprobe oder
- eine Notfalltransfusion
handelt.
Auf dem Anforderungsschein werden die Ergebnisse der Kreuzprobe und ggf. des Antikörpersuchtests vom Laborpersonal eingetragen, unterzeichnet und als Konservenbegleitschein der Patientenakte beigelegt.
Zusätzlich werden die Ergebnisse im Kreuzprobenbuch dokumentiert und abgezeichnet.
Ein positiver Antikörpersuchtest bzw. eine positive Kreuzprobe wird durch die zuständige Blutbank abgeklärt, soweit dies im eigenen Labor nicht möglich ist.
Für Blutprodukte, die direkt in der Blutbank bestellt werden müssen, sind entsprechende Formulare (im Labor vorrätig, Anlage 3) zu verwenden. Das Ausfüllen obliegt dem anfordernden Arzt.
Der Transport des Untersuchungsmaterials und der Blutprodukte wird entsprechend der Dringlichkeit vom Laborpersonal organisiert.
In Ausnahmefällen (dringende Transfusion, dringende OP) kann von diesem Vorgehen abgewichen werden. Wenn bei positivem AKS die durchgeführte Kreuzprobe verträglich ist, kann nach Unterschrift des transfundierenden Arztes die Transfusion erfolgen.
3.2.3. Notfälle
Auch im Notfall soll die ABO-Rh-Bestimmung durchgeführt werden. Ist dies nicht möglich, werden zunächst Konserven der Blutgruppe O Rh negativ zur Transfusion ausgegeben.
Diese Transfusionen aus vitaler Indikation sind durch den transfundierenden Arzt zu dokumentieren.
Die serologische Verträglichkeitsprobe ist auch dann anzusetzen, wenn nicht damit zu rechnen ist, daß das Ergebnis bei Transfusionsbeginn vorliegt.
3.3. Ausgabe von Blutkomponenten
Fremdblutkomponenten (Blutkonserven und GFP) dürfen nur vom Laborpersonal gegen Vorlage des Konservenbegleitscheins aus den Kühlschränken entnommen werden.
Ausnahme: Die Dialysestation ist berechtigt, in der Zeit von 19.00 bis 7.30 Uhr eigenständig Konserven aus dem Kühlschrank zu entnehmen.
Getrennt gelagerte Eigenblutkonserven dürfen nur an Personal der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin abgegeben werden.
Die Ausgabe aller Blutprodukte wird im Ausgabenbuch dokumentiert.
Vor Durchführung der Transfusion ist der Patient entsprechend (Dienstanweisung Aufklärungspflicht) aufzuklären.
Die Durchführung der Transfusion erfolgt nach den gültigen "Richtlinien Anwendung von Blutprodukten".
Dazu hat der transfundierende Arzt persönlich folgendes zu überprüfen:
- Blutgruppe von Konserve und Empfänger,
- Übereinstimmung von Konservennummer und Begleitschein,
- Verfallsdatum der Konserve,
- Unversehrtheit der Konserve.
Unmittelbar vor der Transfusion ist der ABO-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfänger durchzuführen. Dies gilt für alle Blutkomponenten ( Erythrozytenkonzentrate, GFP, Thrombozytenkonzentrate ).
Die Transfusion aller Blutkomponenten erfolgt über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter (DIN 58360, Porengröße 170-230 µm).
Das Anwärmen von Blutpräparaten beschränkt sich auf spezielle Indikationen (Massivtransfusionen, Transfusionen bei Neugeborenen, Transfusionen bei Patienten mit Kälteantikörpern). Hierzu bedarf es zertifizierter Anwärmgeräte. Behelfsmäßige Maßnahmen (Wasserbad o.ä.) sind nicht statthaft.
Die Dokumentation der Transfusion erfolgt auf dem Konservenbegleitschein unter Angabe der Konservennummer, Datum und Uhrzeit der Transfusion sowie der Unterschrift des Arztes. Der Konservenbegleitschein wird mit dem Bedside-Test-Aufkleber in der Patientenakte abgeheftet.
Alle übrigen Blutprodukte werden unter Angabe der Chargennummer/ Konservennummer im Chargendokumentationsbuch dokumentiert.
Eröffnete (angestochene) Blutkonserven sind innerhalb von 6 Stunden zu transfundieren.
Das Restblut von Blutkonserven muß mindestens 24 Std. bei 2-8°C aufbewahrt werden.
Alle nichttransfundierten Konserven und GFP sind an das Labor zurückzugeben.
3.4.1. Nachbetreuung
Nach der Transfusion soll der Patient mindestens 30 Minuten unter Kontrolle bleiben.
Bevor ein ambulanter Patient entlassen wird, ist der Patient entsprechend aufzuklären, auf welche Symptome er zu achten hat, um eine Transfusionsreaktion zu erkennen.
Die anwendungsbezogenen Wirkungen sind durch geeignete Parameter zu dokumentieren.
3.4.2. Transfusionsreaktionen
Transfusionsreaktionen können die verschiedensten Ursachen haben. Am häufigsten treten sie als Folge von leukocytären Antikörpern auf, wenn leukocyten- und thrombocytenhaltige Blutkonserven transfundiert werden. Die Reaktionen bestehen vor allem in Fieber, evtl. Schüttelfrost, Urticaria und nur selten in Kreislaufreaktionen oder pulmonalen Komplikationen. Initial sind diese Nebenreaktionen nicht von hämolytischen Transfusionsreaktionen zu unterscheiden, die durch erythrocytäre Antikörper entstehen können. Hämolytische Transfusionsreaktionen kommen in einer Frequenz von etwa 1:10.000 Blutkonserven vor. In der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um verzögerte Transfusionsreaktionen. In diesen Fällen ist eine Immunisierung des Patienten gegen Erythrocyten wegen zu niedriger Antikörperspiegel nicht nachweisbar.
Drei bis 14 Tage nach Transfusion kommt es durch stark vermehrte Antikörperbildung zur Hämolyse. Akute hämolytische Transfusionsreaktionen sind mit einer Letalität von 6 bis 20% behaftet. Die hämolytischen Transfusionsreaktionen gehen neben Allgemeinsymptomen mit Mikrozirkulationsstörungen in den verschiedenen Organen, Kreislaufversagen, Verbrauchskoagulopathie (Blutungsneigung) und akutem Nierenversagen einher. Die gefährlichsten Komplikationen treten bei Transfusion von bakteriell verunreinigten Blutkonserven, vor allem mit gramnegativen Keimen (Endotoxinen) auf.
Bakterielle Verunreinigung erfolgt in erster Linie bei der Vorbereitung von Bluttransfusionen, weshalb "angestochene" Blutkonserven spätestens innerhalb von 6Std. transfundiert sein müssen. Ein erhöhtes Risiko zu bakterieller Verunreinigung weisen gelagerte Thrombocytenkonzentrate auf, da die Lagerung bei Raumtemperatur erfolgt.
Da die Transfusionsreaktionen anhand der klinischen Symptomatik nicht ohne weiteres voneinander abzugrenzen sind, muß die Transfusion sofort gestoppt werden und eine möglichst schnelle Abklärung erfolgen. Die Fortführung von Transfusionen (auch mit neuen Blutkonserven) ohne vorherige Abklärung stellt einen Kunstfehler dar. Auch bei Notfalltransfusionen ist mindestens der Nachweis der ABO-Verträglichkeit und Fehlen einer intravasalen Hämolyse erforderlich.
Transfusionszwischenfälle (Verfahrensanweisung Transfusionsreaktion) werden dokumentiert und müssen durch die zuständige Blutbank abgeklärt werden im Labor erhältlich).
Zur Abklärung wird folgendes Vorgehen empfohlen:
Ein Begleitschein für die Blutbank (Anlage4) ist vom Arzt vollständig auszufüllen.
Das Laborpersonal hat in seinem Arbeitsbereich auf die Einhaltung der speziellen organisatorischen Anweisungen zu achten.
Das Risiko durch Blutkomponenten HIV zu übertragen, beträgt derzeit etwa 1:1.000.000 Blutkonserven, HCV zu übertragen etwa 1:20.000 Blutkonserven, HBV etwa 1:50.000 Blutkonserven. Darüber ist jeder Patient vor Transfusion aufzuklären.
Besteht nach Transfusion der Verdacht auf die Möglichkeit, daß ein Patient durch Blutkonserven infiziert wurde, ist dies dem Hersteller des Blutproduktes mitzuteilen, damit ein Rückverfolgungsverfahren eingeleitet werden kann (look back).
Hierfür sind im Labor entsprechende Formulare erhältlich (Anlage5 ).(Verfahrensanweisung Rückverfolgung/look back).
Das Labor sorgt dafür, daß im Blutkonservendepot eine ausreichende Menge an Erythrocytenkonzentraten und GFP´s vorrätig gehalten wird, um insbesondere in Notfallsituationen die Erstversorgung sicherzustellen. Lieferschwierigkeiten durch die zuständige Blutbank sind nicht immer zu vermeiden.
3.5.1. Blutgruppenkompatibilität
Erythrozytenkonzentrate werden ABO-gleich transfundiert. In Ausnahmefällen können bei Verwendung von plasmaarmen Erythrocytenkonzentraten auch ABO-ungleiche, sog. "majorkompatible" Präparate transfundiert werden.
Die Verträglichkeit ABO-ungleicher Konserven ist in folgender Tabelle aufgeführt:
|
Patient |
kompatible EK |
|
A |
A oder O |
|
B |
B oder O |
|
AB |
AB, A,B oder O |
|
O |
O |
Wegen des Mangels an Rh-negativem Blut läßt sich eine Übertragung von Rh-positiven Erythrocytenkonzentraten an Rh-negative, nicht immunisierte Patienten nicht immer vermeiden. Eine solche Übertragung sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn die Transfusion lebenswichtig ist (z.B. Massivtransfusionen) und Rh-negative EK nicht sofort beschafft werden können, und wenn es sich um Männer oder Frauen im nicht mehr gebärfähigen Alter handelt. Bei Rh-negativen Kindern sowie Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion von Rh-positiven EK (mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen) unbedingt zu vermeiden. Die Dringlichkeit der Indikation, für die der Arzt die Verantwortung trägt, ist mit dem Labor abzusprechen.
Die Ausgabe von ungekreuzten Konserven und von Rh positiven Konserven für einen Rh negativen Patienten sind im Labor zu dokumentieren. (SOP Labor).
Bei einer Transfusion von Rh positiven Präparaten auf Rh negative Patienten ist dem weiterbehandelnden Arzt eine serologische Untersuchung in 2-4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Antikörper zu empfehlen. Bei Nachweis entsprechender Antikörper hat eine Aufklärung und Beratung der Betroffenen zu erfolgen.
Mädchen sowie Frauen im gebärfähigen Alter sollten keine Erythrozytenkonzentrateerhalten die zu einer Immunisierung gegen Antigene des Rh-Systems oder den Kell-Faktor führen können.
Die Ausgabe von ungekreuzten Konserven und von Rh-positiven Konserven für einen negativen Patienten sind im Labor zu dokumentieren und vom Arzt abzuzeichnen.
Bei Rh-ungleicher Transfusion ist eine serologische Nachuntersuchung 2-4 Monate nach der Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Antikörper zu empfehlen.
Bei Mädchen sowie Frauen im gebärfähigen Alter sollte auch eine Immunisierung gegen die Merkmale c und Kell vermieden werden, indem man diesen, soweit sie c-negativ (bzw. Kell-negativ) sind, grundsätzlich nur c-negative bzw. Kell-negative Konserven transfundiert.
Bei lediglich reservierten Konserven wird die Rh-Untergruppe nicht berücksichtigt. Erst auf Anordnung des Arztes erfolgt die Bestimmung der Rh-Untergruppe und die Bereitstellung von entsprechenden Konserven.
Plasmen für therapeutische Zwecke (Gefrorenes Frischplasma, Virusinaktiviertes Plasma) werden ABO-gleich übertragen werden. Eine serologische Verträglichkeitsprobe entfällt. In Ausnahmefällen können Frischplasmen ABO-kompatibel entsprechend folgender Tabelle möglich:
|
Patient
|
kompatibles Plasma |
|
A |
A oder AB |
|
B |
B oder AB |
|
AB |
AB |
|
O |
O, A, B oder AB |
3.5.3. Thrombozytentransfusion
Die Transfusion von Thrombocytenkonzentraten erfolgt rasch (möglichst innerhalb von 30 Minuten) über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter. Thrombocytenkonzentrate sind in der Regel ABO-kompatibel zu übertragen.Eine serologische Verträglichkeitsprobe nicht erforderlich (SOP Anwendungsinformation für die Transfusion von Thrombozyten).
Patienten mit voraussehbarer langzeitiger Transfusionsbehandlung sollten Rh-Formel- und Kell-ausgewählt bzw. übereinstimmend transfundiert werden. Zu dieser Patientengruppe gehören Patienten mit hämatologisch/onkologischen Erkrankungen. Nach Information durch den behandelnden Arzt, daß es sich um einen solchen Patienten handelt, wird die Rh-Untergruppe bestimmt und entsprechende Konserven besorgt. Dies muß auf dem Blutgruppen/Kreuzprobenschein angefordert werden. Das gleiche gilt für Dialysepatienten.
Es kann nicht davon ausgegangen werden, daß immer alle Rh-Untergruppenkonstellationen vorrätig sind, darum ist eine frühzeitige Planung unbedingt erforderlich.
In Sonderfällen (z.B. bei geplanter Transplantation) ist die Verwendung von CMV-negativen und ggf. HLA-getesteten Konserven sinnvoll.
3.5.5. Indikation für bestrahlte Blutprodukte
Zur Vermeidung von Graft-versus-Host-Reaktionen bei besonders gefährdeten Empfängern sollten alle Blutkomponenten mit ionisierenden Strahlen behandelt werden. Indikationen für bestrahlte Erythrozyzen- und Thrombozytenkonzentraten sowie GFP sind in folgender Tabelle aufgeführt :
* nicht gesicherte Indikation
3.5.6 Meldewesen, Rückverfolgung (look back)
siehe Verfahrensanweisung Rückverfolgung/look-back)
4.1. Allgemeines
Der Einsatz aller sonstigen Blutprodukte und Plasmaderivate ist ebenfalls zu dokumentieren, um im Bedarfsfall eine gezielte chargen- und patientenbezogene Rückverfolgung zu ermöglichen.(Verfahrensanweisung Chargendokumentation) Hierzu zählen:
Alpha(1)-Proteinase Inhibitor, Antithrombin III, Blutgerinnungsfaktor VII,VIII, IX und XIII, C1-Inaktivator, Fibrinogen, Gewebekleber (Fibrin), Gefrorenes Frischplasma (GFP), virusinaktiviert, Humanserum, Immunglobuline, Interferone, Plasmaproteinlösung, Plasminogen, Protein C, Prothrombinkomplexpräparate, Prothrombinkomplex mit Faktor-XIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität, Serumcholinesterase, Transfer-Faktor, Zellhaltige Blut- und Blutbestandteilkonserven.
4.2. Spezielle organisatorische Anweisungen
Jeder Zu- und Abgang dieser Präparate ist mit Angabe von Datum, Hersteller, Chargennummer und Empfänger in einem entsprechenden Buch zu dokumentieren.
Zusätzlich ist die Anwendung mit Angabe von Datum, Hersteller und Chargennummer in den Patientenunterlagen zu dokumentieren.
Verabschiedet auf der 1. Sitzung der Transfusionskommission des xxxxxx-Krankenhaus xxxxxx am xx.xx.xxxx
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